Leírás
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula hatóanyag-tartalma:
400 mg aprított tökmag (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen),
340 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; oleum),
75 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram) Small, (Sabal serrulata Michaux) Nichols; fructus] száraz kivonat (7-13 : 1)
kivonószer: 90%-os (m/m) etanol.
Ismert hatású segédanyag: 56,25 mg laktóz-monohidrát.
GYÓGYSZERFORMA
Barna, “00” méretű kemény zselatin kapszula.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Az UROSTEMOL Men hagyományos növényi gyógyszer, amely férfiaknál a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek (pl. gyakori vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger, vizeletcsepegés), vagy az Alken-beosztás szerinti I. – II. stádiumú, a Vahlensieck-beosztás szerinti II. – III. stádiumú jóindulatú prostata hyperplasia okozta alsó húgyúti tünetek (a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése, nehéz, akadozó, vagy fájdalmas vizelési inger) enyhítésére szolgál.
Ez a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idős betegek
Naponta 3×1 kapszula
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél az alkalmazás nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Orális alkalmazás.
A kapszulákat elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt kell bevenni.
Lehetséges a hosszú távú alkalmazás.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a Cucurbitaceae család egyéb tagjaival (pl. görögdinnye, cukkini stb.) vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység és májbetegség esetén.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak illetve 3-4 héten belül nem javulnak, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél az alkalmazás nem javasolt, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel.
A ritkán előforduló örökletes galaktóz-, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedők nem szedhetik a készítményt.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Néhány esetben leírták, hogy a készítmény véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenocoumarol, warfarin) való együttes alkalmazásakor fokozott figyelem szükséges, ugyanis, mint a véralvadásgátló készítmények sok más élelmiszerrel és gyógynövény kivonattal való együttes alkalmazásakor, az INR érték megnövekedhet.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Az UROSTEMOL Men alkalmazása nőknél nem indokolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az UROSTEMOL Men nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:
– Gyakori (31/100 – <1/10),
– Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A készítmény szedése során jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, ödéma és anafilaxiás sokk)
Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.
A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.
Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájákoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás
Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek.
.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Véglegesen még nem bizonyított, hogy melyek a tökmag aktív összetevői. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem mindenütt előforduló fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához.
Farmakológiai tanulmányokban az adott terápiás javallatokra – pl. a gyakori és sürgető vizelési inger, diszkomfortérzés vizelés közben – vonatkozóan bizonyítottan pozitív hatásokat tapasztaltak. Kimutatták a gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai és a magokban található olaj (amely különleges delta-7-szterolokat tartalmaz) urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatását. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjainak hólyagerősítő hatását érdemben egészíti ki a szabalpálmagyümölcs-kivonat prosztatatüneteket enyhítő hatása.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát
Kapszulahéj: zselatin, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
Felhasználhatósági időtartam
3 év
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Értékelések
Még nincsenek értékelések.