Leírás
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula tartalma:
227,3 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; oleum);
56 mg kanadai szömörce kéreg (Rhus aromatica Aiton; cortex) száraz kivonat (5–7 : 1), kivonószer: víz;
18 mg komlótoboz (Humulus lupulus L., flos) száraz kivonat (5,5–6,5 : 1), kivonószer: víz.
Ismert hatású segédanyagok: 24 mg szárított glükóz-szirup és szójaolaj.
GYÓGYSZERFORMA
Vörösbarna, “0” méretű kemény zselatin kapszula.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A UROSTEMOL femina hagyományos növényi gyógyszer, amely nőknél a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek – pl. vizeletcsepegés, sürgető vagy gyakori vizelési inger – enyhítésére szolgál.
Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek: naponta 3×1 kapszula.
Gyermekek
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 pontot).
Az alkalmazás módja
Oralis alkalmazás.
A kapszulákat bőséges folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival és a Cucurbitaceae családba tartozó növényekkel (pl. görögdinnye, cukkini, stb.), a szömörcefélékkel (pl. mangó, pisztácia, kesudió), a kenderfélékkel, a szójával, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak, illetve nem javulnak 3-4 héten belül, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt az alkalmazás, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel. A UROSTEMOL femina alkalmazása ebben a korcsoportban csak orvos felügyelete mellett történhet.
A ritkán előforduló glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
A gyógyszer biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolt.
Elegendő adat hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A UROSTEMOL femina befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:
– Gyakori (31/100 – <1/10)
– Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A készítmény szedése során jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, ödéma és anafilaxiás sokk)
Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.
A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.
Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Véglegesen még nem bizonyított, hogy mik a tökmag aktív összetevői. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajta, magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem mindenütt előforduló fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjaira és a magokban található olajra vonatkozóan urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki.
Ezt a kombinációt, valamint önmagában a tökmagot, komlótobozt és kanadai szömörcét évtizedek óta használják az irritatív hólyag szindróma tüneteinek kezelésére. Nem klinikai jellegű vizsgálatok alapján gyulladáscsökkentő, antimikrobiális, vizelethajtó, görcsoldó hatásról, és a hiperaktív hólyagra és a hólyaggyengeségre gyakorolt nyugtató hatásról számoltak be.
A UROSTEMOL femina készítményre vonatkozóan nem végeztek speciális farmakodinámiás vizsgálatokat.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet: porlasztva szárított glükóz-szirup, maltodextrin, 85%-os glicerin, szójalecitin, all-rac-alfa-tokoferil-acetát, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett szójaolaj
Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) , titán-dioxid (E171), nátrium-dodecil-szulfát
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
Felhasználhatósági időtartam
27 hónap
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
40 db
Értékelések
Még nincsenek értékelések.